FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似泻药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普人类类似于泻药的 351（k）申请者交给一个法律顾问评议会，希望法律顾问评议会对这款本品前提并不一定需要给予准许给出建议，这款本品的参比本品是安进公司发炎因子抑制剂依那西普（Enbrel）。该本品也是有数的第三款专家人小组凯氏顺利完成封杀的人类类似于泻药。

此时此刻，虽然几乎很难获悉 FDA 对山德士依那西普人类类似于泻药的顾虑，但从前明确的是，FDA 在 7 年末 13 日筹划了一个法律顾问评议会决议，并期盼获外部专家的建议，此后 FDA 将做出前提准许这款依那西普人类类似于泻药重回美国政府市场的决定。

FDA 先前在封杀两款人类类似于泻药的 351（k）申请者之前，仅对其法律顾问评议会召集过两次，这两款人类类似于泻药是山德士的 Zarxio（非格司堂前-sndz），该本品是安进非格司堂前（Neupogen）的人类类似于泻药，另一款是 Celltrion 和通用电气的 Inflectra（英利卜类药物- dyyb），它的参比本品是强生大之前华区刘存厚单元的英利卜类药物（Remicade），这两款人类类似于泻药均给予各自法律顾问评议会压倒普遍性的全力支持。这两款人类类似于泻药也已获了准许。

从前山德士 GP2015 的申请者（依那西普人类类似于泻药）又来了，这款厂家将由 FDA 类风湿普遍性法律顾问评议会顺利完成封杀，该人小组与今年 2 年末份封杀 Celltrion 与通用电气 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师相信 GP2015 赢得 FDA 准许的不太可能普遍性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种发炎因子抑制剂，该厂家恰巧借此在一些不尽相同的高血压领域同 Celltrion/通用电气的人类类似于泻药顺利完成挑战。

Inflectra 在美国政府被 FDA 准许用于成年及医学患者的类风湿类风湿普遍性、活动HG强直普遍性脊柱炎、银屑病普遍性类风湿普遍性、淡褐色锥状银屑病及克罗恩病，以及成年患者的溃疡普遍性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项高血压是医学溃疡普遍性结肠炎，这是因为刘存厚的产品本品对这一高血压拥有孤儿泻药独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才终结。

山德士恰巧借此准许港交所其依那西普人类类似于泻药用于类风湿类风湿普遍性、幼年特发普遍性类风湿普遍性、银屑病普遍性类风湿普遍性、活动HG强直普遍性脊柱炎和淡褐色锥状银屑病治疗，而这与 FDA 准许的 Enbrel 高血压不尽相同。

立法诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场立法纠纷。安进通过对 Zarxio 的立法诉讼案，最终阻止这款非格司堂前人类类似于泻药于 2015 年 3 年末获批最后 6 个年末内很难重回美国政府市场，迄今美国政府最高最高法院恰巧仔细顾虑这一立法争端顺利完成需要传唤。

即使 Inflectra 在 4 年末份就已经获准许，但根据迄今立法纠纷之前达成协议的一项近期协议，刘存厚最终让 Celltrion 和通用电气至少延迟到 9 年末之前旬才能销售其厂家，除非有特殊情况浮现。哥伦比亚特区律师 James 说明，在 Enbrel 6 年末 1 日的立法争端之前，地区最高法院为犯罪案件的某些PDF呈交期限做了陈述，谈及的的资讯反之亦然更早于 6 年末 15 日，在同一天他们必须谈及抄袭论点、权利主张及任何伴随PDF。

James 指出，法庭已须要了 6 年末 16 日的一个进度研讨会，称任何一方律师应打算在讲话研讨一下庭外和解。James 说明，他期盼任何一方律师并不一定需要出席 7 年末 13 日的 FDA 类风湿普遍性法律顾问评议会决议，看看讲话研讨的细节前提不太可能对从前的诉讼案有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 说明最高最高法院将顾虑企业在 6 年末 16 日决议上的声援，决定前提 6 年末 20 日对犯罪案件顺利完成审理。如果法庭倾向于准许复审，他们不太可能再次将该犯罪案件复牌，并在 6 年末 27 日宣告决定，他如是称。

异丙醇非格司堂前港交所申请者会怎样？

要到在 FDA 于 2015 年 10 年末立案山德士依那西普人类类似于泻药 351(k) 申请者之前，FDA 于 2014 年准许封杀 Apotex 公司异丙醇非格司堂前的港交所申请者，这款本品的参比本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一港交所申请者须要法律顾问人小组传唤，迄今这款本品也处于立法纠纷之前，美国政府联邦巡回法院最高法院并未做出裁定，FDA 也没有为山德士的异丙醇非格司堂前港交所申请者（于去年 11 年末立案）须要评议会决议。

第一个获法律顾问人小组封杀并不一定也就是说第一个重回审评

FDA 治疗用人类制品会议室副主任 Christl 强调，该机构希望每个参比本品至少有一个人类类似于泻药先获法律顾问人小组封杀，但这并不一定也就是说首个被立案及重回审评。「不太可能有具体厂家疑虑，所以一个项目不太可能保证有一次研讨，」她在去年秋天从哥伦比亚特区举行的一个论坛上说明。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利卜类药物人类类似于泻药也不太可能获法律顾问人小组封杀。但 Christl 的声明也也就是说安进开发的艾伯维讫美乐（阿达木类药物）人类类似于泻药不一定能给予法律顾问评议会的封杀。鉴于 FDA 被禁止谈及恰巧在审评的申请者，所以确实还有已呈交港交所申请者但并未谈及的其它依那西普人类类似于泻药 351(k)s 申请者已经到达 FDA。

编辑： 冯志华